酷播亮新聞
最近一段時間，網上有不少揭露各種神葯的文章，這些文章發布后，很多人將攻擊的矛頭對準醫生，其實這是不公正的。
道理很簡單，不是所有的醫生，都有時間和經歷去認真調查研究和深入了解每一種藥物的原始研究資料。如果不專門研究這幾個葯，作為一個普通醫生，是不可能如此詳細的理解這幾個葯的前世今生的。
臨床醫生用藥的最高準則和法律依據，就是國家葯監部門批准的藥物說明書。而這些藥物，恰恰都有國家葯監部門的正式批文，有國家或省醫保部門背書，這才是問題的關鍵。
2017年12月3日，我循著2016年生化藥品和生物製品2016年銷售排行榜，選擇了幾個排在前面的多組份生化葯寫了篇《醫保費用為什麼失控？讓我們來看看這幾種神葯》發表在我的公眾號上，引起了巨大反響。
這篇文章發出后，我受到一些騷擾。此後不久，我參加某衛視訪談的節目被人極其高明的剪接。剪輯版本配上惡意誘導的解說，完全歪曲我發言原意。這個版本被各種營銷號在自媒體瘋狂傳播，對我造成很大影響。隨後，又有人編造了我在捷運被正義大媽打傷的謠言，掀起了新一輪的瘋狂傳播。
也許，這一切只是時間上的巧合吧。但是，經過這場鬧劇，我倒是堅定了繼續扒一扒這些神葯真面目的決心。
今天要扒的這種神葯，叫蛇毒血凝酶。
先看看2016年國內等級醫院生物製品銷售額品種TOP排行（單位：億元）
這種藥物每年銷售額將近50億元，這還是不完全統計。
而且，這種藥物還在國家醫保報銷目錄中，屬於乙類藥品。
有國家批文，有醫保背書。這樣的藥物，怎麼可能會有問題呢？阿寶你可不要憑空污人清白，小心有正義大媽去撓你啊。
2011年，因為這種神葯，瑞士素高藥廠把國家食品藥品監督管總局告上了法庭。該案於2014年宣判。
蛇毒血凝酶最根正苗紅的正宗產品，就是瑞士素高藥廠研發的「立芷雪」。
1989年，「立芷雪」獲得進口藥品許可證，此後在1997年和2005年獲得進口藥物註冊證。但是，在2010年素高藥廠再次提出註冊申請時候，被駁回了。
駁回理由是：”經審查，本品未獲生產國上市許可，且提供的臨床試驗數據不能為本品有效性提供支持，根據《藥品註冊管理辦法》第八十四條之規定，不批准 本品再註冊。”
你震驚了沒？
這款在賣了幾十年的進口藥物，竟然在原產國瑞士沒有上市。瑞士素高藥廠完全是發揚國際主義精神，將這款自己國家不用的藥物，拿來為人民的健康保駕護航。
而且，其提供的臨床試驗數據不能為本品有效性提供支持。13億人為瑞士葯企白白當了幾十年小白鼠！小白鼠好歹用藥免費，人給外國葯企當小白鼠還得自己掏錢買葯。
拿不到註冊證，就意味著要徹底失去市場。而且，是這種藥物唯一的市場。面對這種局面，素高藥廠情急之下把國家食品藥品監督管總局告上了法庭。
此案的判決結果是這樣子的：
沒有在原產國上市，不能證明有效性，存在靜脈血栓形成的風險。
本人查閱了蛇毒血凝酶曾經上市的幾個國家，包括法國義大利等，均已撤市，即這幾個國家經過權衡利弊，已經得出風險大於獲益的結論。
這麼一種神葯，在賣了幾十年！
那麼問題來了，既然根正苗紅的原研進口藥物被禁止了，那麼銷售榜上那近50億的銷量是哪裡來的？醫保目錄中的蛇毒血凝酶又是哪裡來的？
那都是已經被禁用的「立芷雪」的仿製葯或者類似葯，是「立芷雪」在下的崽兒。
在，素高藥廠的蛇毒血凝酶下的崽有四個：蛇毒血凝酶注射液；矛頭蝮蛇毒血凝酶；注射用白眉蛇毒血凝酶；尖吻蝮蛇血凝酶。
前三種藥品是地方審批后的地標升部標產品，基於當時的法規，以進口的蛇毒血凝酶為原研葯，只要做100對驗證臨床試驗，和進口葯療效相當，即可獲准上市。也就是說基礎的療效和毒性驗證都不需要做，只要以原研藥物為對照做個簡單的臨床橋接試驗就可以了。
另一個尖吻蝮蛇血凝酶，也是以進口蛇毒血凝酶作為標杆做的臨床試驗，療效相當，於是獲得批准。這是部分臨床試驗結果：
於是，神奇的一幕出現了：
1.目前上市的蛇毒凝血酶藥物，其上市前的臨床驗證全部是以瑞士素高藥廠的「立芷雪」為對照的，結果是無差異性。
2.「立芷雪」已經因為「沒有在原產國上市，不能證明有效性，存在靜脈血栓形成的風險」而被監管部門拒絕註冊，這一決定也得到法院判決支持。
3.國產的蛇毒血凝酶不僅沒有撤市，相反還進了國家醫保目錄。
無論是國際上還是，一個藥品因為處於療效和安全性問題被一個國家撤市，其他國家處於審慎的原則，也會立刻採取措施，如羅格列酮因安全性問題，在2010年11月，EMA建議暫停羅格列酮的銷售，FDA、SFDA跟進了類似建議，全球同步退市。羅非昔布、抑肽酶等藥品均是一個主流國家葯監部門採取退市措施后，全球都是同步退市。
我們無法猜測國家葯監局處於什麼樣的考慮，竟然沒有對這幾個蛇毒血凝酶採取任何措施。
12月22日，葯監局發布了《已上市化學仿製葯（注射劑）一致性評價技術要求（徵求意見稿）》，要求已上市注射劑不具有完整和充分的安全性、有效性數據的，開展藥品再評價。那麼問題來了，這幾個蛇神葯，還評價不評價，怎麼評價，原研葯已經沒有了，跟誰做對比？是先撤市再評價，還是再讓幾個不靠譜的神葯便賣邊評價？邊賣邊評價時，是不是需要加個黑框提示該葯原研已經撤市，未經有效性證明，請醫生酌情使用？是否先退出醫保？
面對神葯，主管部門還應該做更多，而且要更快。
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